1月17日，中国药品监督管理研究会“利用真实世界数据支持中药开发基本路径研究”课题结题会在杭州召开。

“利用真实世界数据支持中药开发基本路径研究”课题是由浙江省药品化妆品审评中心等相关单位承接中国药品监督管理研究会的课题，通过一年多的研究日前已经完成相关研究工作，中国药品监管研究会相关领导专程赴杭州召开结题会，研究会会长张伟、副会长兼秘书长时立强、学术部部长马文利以及浙江省药品监督管理与产业发展研究会会长陈智慧等出席结题会；温州医科大学眼视光医院集团总院长瞿佳等专家、课题承担单位浙江省药品化妆品审评中心及课题参与单位的相关研究人员出席了会议。

结题会由中国药品监督管理研究会时立强副会长主持，浙江省药品监督管理与产业发展研究会陈智慧会长致欢迎词，和泽远志中药总经理陈鸿翔作为课题组代表围绕研究背景、研究路径、探索与实践、研究成果和展望这四个方面作了课题总结汇报。

基于中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系，人用经验对于中药创新和高质量发展具有重要意义。课题研究工作支持建立真研研究方案框架、数据采集标准和人用经验收集平台，并立足浙江中医药研发工作，融合“中医处方一件事”和海南博鳌乐城药械真研注册实践，探索医疗机构中药制剂真实世界研究证据体系建设，为研究真实世界数据支持中药开发基本路径积累了经验。

评审组各位专家对课题研究工作进行了审评讨论，并形成专家意见：认为课题组在充分分析真实世界研究政策法规和文献的基础上，按计划完成真实世界数据采集标准制定、真实世界证据支持医疗机构中药制剂注册和备案的一般原则拟定，引入人工智能和大数据技术建立临床研究数智一体化平台，并开展中医药高尿酸血症协定方的疗效考察，获取中药真实世界研究数据支持。同意课题按时结题。中国药品监督管理研究会张伟会长作了会议总结发言。

   结题会后，张伟会长一行还参观了浙江和泽医药科技股份有限公司。