为推动“中医药理论、人用经验、临床试验”相结合的中药新药研发政策在我省加快落地实施,助力我省中药企业、医疗机构、科研院所研发申报中药新药,受省药品监督管理局委托,2024年12月3日,由我会主办,浙江中医药大学、浙江中医药学会中药制剂分会等单位承办的“2024中药新药研发政产学研用座谈会”在杭州召开,来自全省中药领域高校科研院所、生产企业、研发机构、医疗机构等相关单位共计29人参加会议。会议由陈智慧会长主持,省药品监督管理局党组成员、副局长陈魁出席会议并讲话。
会议邀请省药品化妆品审评中心梁锦锋副主任、和泽品昭公司何渤副总经理和浙江中医药大学石森林教授分别做了《中药真实世界数据采集和治理的平台构建及规范化研究》、《人用经验在中药新药研发中政策解读与探讨》、《医院制剂发展、转化现状与展望》等专题报告。与会专家结合《中药复方制剂新药研发人用经验信息收集整理技术指导原则(征求意见稿)》及《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则(征求意见稿)》意见征求,围绕如何加快我省中药新药研发进行座谈交流。
陈魁副局长对座谈会的召开予以充分肯定,并提出三点要求:一是要正确认识中药新药开发面临的形势,抓住当前中医药发展这个黄金时期,加快中药新药研发工作;二是中药新药开发要加强“政产学研用”结合,以临床价值为导向,满足安全、有效、可及性的要求;三是要做好中药产业链的文章,发挥浙江道地中药资源优势,补足中药工业短板,促进我省中医药产业健康协同发展。
陈智慧会长做总结发言,强调要把中医药传承创新发展战略落到实处,进一步加强政策支持和产业发展环境建设,推动医疗机构中药制剂更好的服务于患者;要在“三结合”中药注册审评证据体系下,在中医药理论指导下加强中药真实世界数据的研究工作;要把以临床价值为导向的人用经验收集整理,贯穿于中药新药研发的全过程,以可靠的临床证据支持研发和注册。
本次座谈会征集了“以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则”等2个技术指导原则以及我省医院制剂研发、中药新药转化的有关意见建议,促进了医疗机构、医药企业、高校和科研单位、药监部门的交流,对贯彻落实党的二十届三中全会“完善中医药传承创新发展机制”的要求,助力我省中药产业高质量发展具有积极意义。