2021年以来，山东省药品监督管理局区域检查第六分局（以下简称六分局）在扎实做好药品安全日常监管工作的同时，以“有为才有位”的工作思路，服务辖区医药产业高质量发展，实现监管与发展的全面提升。

　　源头防控 构建药品风险防控防线

　　六分局立足源头防控，以风险管理为主线，通过宣传引导到位、制度保障到位、排查重点到位、控制措施到位、处置工作到位、帮扶指导到位，构筑风险防控防线，有效化解药品安全风险隐患。

　　六分局建立“周汇报月风险会商”工作机制，梳理监管中发现的风险信号，建立风险清单，制定针对性措施，实施精准监管，并集中开展集采中选药品、疫情防控产品、无菌和植入性医疗器械等重点领域的专项整治。对行业领域中发现问题较多企业采取监管“回头看”、集中约谈、风险会商等措施，同时落实“罚帮并重”工作机制，对出现问题企业主动上门服务，指导企业分析问题产生原因，制定整改措施并抓好落实；还根据风险等级，采取“熔断”机制、立案处罚等措施，形成震慑效应。

　　多措并举 构建药品安全共治格局

　　为构建药品安全社会共治格局，六分局采取企业内部吹哨人制度、部门联动联处等举措，有效破解影响、制约药品监管工作的矛盾和问题。

　　六分局在辖区药品、化妆品生产领域全面实施吹哨人和企业法定代表人公开质量承诺制度，督促企业作出公开承诺，接受职工监督；并定期召开企业恳谈会，面对面倾听企业意见和建议，分析研判行业内部风险隐患，积极回应企业关切。同时，六分局积极发挥医药行业协会作用，帮助协会组建药械化行业专家库，健全完善行业内部管理机制，构建“部门严管、协会引导、企业自律”的药械化治理框架和格局；联合协会开展药械化企业关键人员培训，提升企业质量管理能力和意识，现已完成7期，培训从业人员1500余人次。

　　此外，六分局还建立部门“联动联处”机制，积极与山东省药监局执法监察局联合开展行政检查与执法办案深度融合试点工作；与辖区市场监管部门及有关单位建立省市县三级协调联动机制，在资源共享、信息共享、案件查办对等方面发挥合力；与菏泽市卫健委、医保局等相关部门加强沟通，探索建立“三医联动”工作机制。

　　发挥优势 服务医药产业高质量发展

　　六分局充分发挥职能优势，为企业解决困难，助推辖区医药产业高质量发展。

　　六分局领导班子带队深入企业开展重点医药项目调研，跟进了解企业建设进度和服务诉求，帮助解决实际困难；同时充分发挥上联下达枢纽作用，做好国家有关政策解读工作，把握药品经营企业发展形势和方向，持续推进药品经营企业兼并重组，引导企业走规模化、集约化发展道路。目前辖区已有16家药品零售连锁总部成功重组，4家企业正在重组中。六分局还紧密关注国家政策走向，积极争取各类试点在辖区先行，指导企业开展“集团内生产经营药品直调业务”试点工作，为公司节省经营成本。

　　同时，六分局发挥专业技术优势，主动融入地方经济发展大局，为辖区政府医药产业发展规划献言献策。该局加强与专业园区管理机构对接交流，参与地方医药项目论证和招商引资等产业发展工作。目前，六分局共帮助菏泽医药港签约项目18个，涉及基因重组疫苗、纳米抗癌药物、医疗器械等多个领域，签约总投资额达100多亿元。此外，六分局还充分发挥辖区中药材资源优势，推动当地政府开展合作，促进产业发展。目前，菏泽市委市政府已分别与山东省药监局及中药企业签订战略合作协议，2021年启动道地中药材种植加工基地5000亩，为菏泽医药产业发展提供更多机遇。