近日，记者从山西省药监局获悉，为加强药品生产环节和特殊药品监督管理，该局制定了2021年度药品生产环节监督检查计划，对检查时间、范围、频次、方式和重点等内容作出具体规定。

　　根据计划，山西省药监局将在3~10月，对辖区内持有《药品生产许可证》的药品生产企业、持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室和特殊药品经营企业和使用单位开展监督检查。其中，血液制品生产企业监督检查不少于4次，国家集采中选药品、无菌药品、生物制品、生化药品、特殊药品、儿童用药、中药饮片、疫情防控用药和出口药品生产企业监督检查不少于1次，其他药品生产企业随机抽取40%开展常规检查，原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业延伸检查不少于20%。全省医疗机构制剂室监督检查不少于1次。麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品定点批发企业监督检查不少于2次，第二类精神药品、医疗用毒性药品、含兴奋剂药品经营企业监督检查不少于1次，医疗机构和购买对照品等特殊药品使用单位监督检查不少于1次。

　　计划明确采取常规检查、专项检查和有因检查三种方式，并明确了各自的检查重点。如在常规检查中，计划提出以生物制品、生化药品、精神药品、儿童用药、疫情防控用药和出口药品为重点品种，重点检查企业是否严格按照核准的处方、工艺进行生产，是否严格落实药品检验和放行的相关要求，生产、检验等记录是否真实、完整、准确，药品变更是否符合规定，原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器是否符合药用要求，药品委托生产质量协议及委托协议是否规范等。