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江浙沪拟建跨区域监管协作机制
时间:2019/03/21  来源:中国医药报: :  

   本报浙江讯 (记者陈燕飞) 近日,药品上市许可持有人转化论坛暨医药技术交易大会在杭州市召开。记者从会上获悉,浙江省药品上市许可持有人制度试点工作重点将由抓试点转向抓监管。

    药品上市许可持有人制度试点于2016年启动,浙江、上海等十个省(市)成为试点地区,目前已有不少品种获批成为药品上市许可持有人持证品种。据介绍,目前浙江已有296个受理号获批上市许可持有人持有文号,涵盖新药、仿制药。随着多个药品上市许可持有人持证品种获批上市,跨省委托生产的情况也开始出现。如歌礼药业(浙江)有限公司1类新药达诺瑞韦钠原料药,持有人委托上海合全药业生产。上海安必生制药技术有限公司持有的孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠片委托浙江省杭州民生滨江制药有限公司生产。探索跨区域监管势在必行。

    据悉,为解决跨省监管问题,江苏、浙江、上海目前正在研究建立跨地区监管协作机制,拟出台“江浙沪药品上市许可持有人跨省委托监管规定”,建立江浙沪三省(市)药品上市许可持有人跨省委托生产监管工作机制,明确药品跨省委托生产、销售和不良反应监测等原则,推动药品上市许可持有人全生命周期责任落地。

    本报浙江讯 (记者陈燕飞) 近日,药品上市许可持有人转化论坛暨医药技术交易大会在杭州市召开。记者从会上获悉,浙江省药品上市许可持有人制度试点工作重点将由抓试点转向抓监管。

    药品上市许可持有人制度试点于2016年启动,浙江、上海等十个省(市)成为试点地区,目前已有不少品种获批成为药品上市许可持有人持证品种。据介绍,目前浙江已有296个受理号获批上市许可持有人持有文号,涵盖新药、仿制药。随着多个药品上市许可持有人持证品种获批上市,跨省委托生产的情况也开始出现。

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