着力“责任共担” 共促“安全同行”第四届全国医疗器械科学监管研讨会在无锡召开

        研讨会重点分析了医疗器械不良事件产生的原因，并强调开展医疗器械不良事件监测不仅是法规的要求，是市场的要求，更是企业、产业能够持续健康发展的自身需求，生产企业是不良事件监测工作的责任主体。

        5月18日，由中国健康传媒集团主办的第四届全国医疗器械科学监管研讨会在无锡召开。研讨会以“责任共担安全同行”为主题，重点围绕建立医疗器械生产质量管理体系、开展医疗器械不良事件监测、加强全生命周期风险管理等话题进行讨论。国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席会议并讲话。中国健康传媒集团董事长吴少祯主持会议。上海联影、鱼跃医疗、深圳迈瑞、GE医疗大中华区、欧姆龙健康医疗（中国）等30家国内外知名医疗器械企业代表受邀参会，他们积极建言献策。

       研讨会上，总局医疗器械监管司有关人员就医疗器械生产质量管理体系和不良事件监测工作进行了政策解读。据介绍，经过近些年来的不懈努力，在我国医疗器械生产监管领域，一个以《医疗器械生产质量管理规范》为基础，有关附录无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂、定制式义齿为补充，相关指南性文件为配套的医疗器械生产质量管理规范法规体系初步构建。尤其是《医疗器械监督管理条例》将质量管理体系的管理理念引入法规，要求“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行”。生产企业是医疗器械产品安全有效的第一责任人。

        毫无疑问，不良事件监测是医疗器械上市后监管的重要内容，是发现风险的关键防线。基于这一共识，研讨会重点分析了医疗器械不良事件产生的原因，并强调开展医疗器械不良事件监测不仅是法规的要求，是市场的要求，更是企业、产业能够持续健康发展的自身需求，生产企业是不良事件监测工作的责任主体。不良事件是客观存在的，不良事件报告并不是对产品本身的否定，也不一定全是由产品质量引起的，要正确分析和处理不良事件，相关各方对此要有明确的认知，打消顾虑，落实责任，积极推进不良事件监测工作的开展。

        在交流互动环节，与会代表围绕上述内容展开了热烈的讨论。总局医疗器械监管司副司长孙磊就企业关心的问题逐一进行了解答，并表示将根据企业提出的意见建议，对相关政策进行梳理。他同时指出，产品质量是医疗器械行业健康发展的生命线，有效运行的质量管理体系是医疗器械产品安全有效的基本保证。企业家除了关心企业发展和市场开拓外，还要将企业质量管理体系的建立贯穿于医疗器械全生命周期的管理。

        在聆听各参会企业负责人的意见建议后，焦红作了总结讲话。她指出，药品医疗器械安全关系人民群众切身利益，党中央国务院始终高度重视，把这项工作放在关乎公共安全的高度来部署。近些年来，医疗器械监管法规不断完善，审评审批制度改革深入推进，上市后监管力度持续加大。我国医疗器械产业也获得长足发展，复合增长幅度持续保持在20％左右，国际化程度越来越高，创新产品也越来越多，极大地满足了百姓用械需求，并广泛出口。

        “科学监管是医疗器械产业健康发展的前提和保证，但医疗器械行业健康发展更离不开企业作为第一责任人的责任担当。建立良好的质量管理体系是医疗器械全生命周期管理的基本要求，企业家要站在战略高度认识企业质量管理体系建设的重要性，保持质量管理体系的有效运行，切实履行不良事件报告的主体责任，不断提高医疗器械安全性和有效性，确保人民群众用械安全。”焦红说。

        她强调，监管部门和企业主体必须责任共担，为更加有效保障公众身体健康和生命安全同向而行。为保证监管的科学性和专业性，总局将全力打造职业化的检查员队伍，坚持政务信息公开，广泛听取行业意见建议，也期待行业积极提供建设性意见。

       研讨会上，北京、上海和江苏等省（市）食品药品监管局分别介绍了各自医疗器械监管经验，无锡市局现场演示了该市医疗器械安全预警数字平台。山东新华、梅里埃中国以及无锡时代天使医疗器械有限公司分享了企业建立质量管理体系的具体举措。本次会议得到江苏省食品药品监管局的大力支持，江苏省局局长莫宗通出席会议并致辞，江苏省各地市局有关负责人列席会议。