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欧蒂卡•洁伊隐形眼镜公司被责令停产整改
时间:2017/06/07  来源:中国医药报: :  

        6月1日,北京市食品药品监管局发布消息称,在519日对北京欧蒂卡·洁伊隐形眼镜制造有限公司组织的飞行检查中,检查组发现该企业生产质量管理体系存在严重缺陷,现责令欧蒂卡·洁伊隐形眼镜公司立即停产整改,并要求该公司开展产品安全风险评估,对有可能导致安全隐患的相关产品,按照《医疗器械召回管理办法》的规定进行召回。

        北京市局公布的飞行检查结果显示,欧蒂卡·洁伊隐形眼镜公司在采购、生产管理、质量控制等方面均存在不符合医疗器械生产质量管理规范规定情形。检查组连续抽取该公司两个批次产品的批生产记录,其中原材料配置记录不能追溯原材料原始批号。此外,该公司还存在产品生产数量不能追溯,车削、封装等工序的工艺参数不能追溯,灭菌和灯检作为前后道工序,其操作开始时间存在前后逻辑关系错误等问题。

        6月6日是第二十二个“全国爱眼日”。今年全国爱眼日的主题是“‘目’浴阳光,预防近视”。近年来,全国各级食品药品监管部门持续加大对隐形眼镜产品质量安全的监管力度。监管人员提醒消费者:如需配戴隐形眼镜,应到具备相关经营许可资格的医疗器械经营企业购买,并确认所购产品已获得医疗器械注册证书,切勿贪图价格便宜从非正规商家或者网络商铺上购买未经注册的产品。消费者如发现销售假冒伪劣产品等行为,可及时拨打12331电话举报。一旦发现任何违法违规行为,监管部门将依法严厉查处,对涉嫌犯罪的,依法追责。

 

  

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