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山东非法经营疫苗系列案应急检验情况的报告
时间:2016/04/18  来源:国家食品药品监管总局网站: :  

    321日,中国食品药品检定研究院收到济南市食品药品稽查支队送检的32批山东涉案疫苗委托检验申请后,针对疫苗脱离冷链导致效力下降的可能,结合样品数量,制定了以有效性为主的检验方案,立即开展涉案疫苗应急检验工作。
    截至413日,已完成了19批产品的应急检验,其中,14批为疫苗,4批为免疫球蛋白,1批为细菌溶解物。
    2批疫苗、1批免疫球蛋白和1批细菌溶解物在有效期内,12批疫苗和3批免疫球蛋白均过有效期。
    17批次检验合格,其中14批疫苗效力检验全部符合标准规定; 1批细菌溶解物符合标准规定;2批免疫球蛋白符合标准规定。一个乙肝免疫球蛋白(不属于疫苗)效力不合格;一个狂犬免疫球蛋白(不属于疫苗)效力合格,但大小蛋白分布指标不合格。

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