当前我国中医药产业发展仍存在药材质量参差不齐的问题。据药智网药品质量不合格公告数据库统计，2018年以来，全国共查获不合格药品2349批次（不包括423批次假冒品），其中，中药材不合格1714批次，占比73%，相对于2017年全年占比64%呈上升趋势。随着野生药材资源日趋减少，人工栽培已成为植物药材的主要来源。而在整个人工栽培的系统工程中，中药材的种质种源是决定中药材的道地性、安全性、有效（成分含量）性和稳定性的根本要素。

      我国中药材质量保证体系尚待健全，“只种不选，广种不精”的情况依然存在，致使药材有效成分或有效成分群含量降低。由于我国药材产地辽阔，品种多样，存在因同名异物、同名异源而导致药材混乱难辨的现象。对道地药材种质种源的研究方面存在不足等因素，也导致我国药材质量仍有提升空间。

      对此，笔者认为，日本在药材种质种源控制方面建立的一整套管控措施与方法值得借鉴。

      育中选优，优中择上的种源进化

      汉方药的物质基础在于药材的有效化学成分，决定其有效化学成分的根源之一在于药材的种质种源。所以，在质量管控体系中，日本抓住药材种质种源这个第一环节，将其视为汉方药剂质量的首道生命线。

      长期以来，日本在全世界寻找道地药材的优质种源，并选定培养基地，长期进行以获取优质种源为目的持续性种植栽培。“先选后种，种中有育，育中择优，优中选上，优化品种”，使得日本通过近50年的时间，优选优育，研发培育出近500种优质药材种源，分别保护性储存于政府植物种源仓库和企业、民间团体的种源储存设施内。

     预防风险，守住源头的法规监管

     日本在国内外的药材种植，都必须遵循厚生劳动省2003年9月颁布的《药用植物种植和采集的生产质量管理规范》，这份法规以世界卫生组织《药用植物栽培和质量控制指南》为依据。在此基础上，2014年日本汉方制药协会又自主制定公布了更高标准的《药用植物的栽培、采集、加工指南》，对药用植物的种质资源、栽培采集、加工处理等全过程的管理做出了更严格、更细致的规范。由于日本对药材种质种源的“血统正宗”性和产地道地性极为重视，在经过精细调研、充分论证和反复实践的基础上，不断强化《日本药局方》《局外生规》中包括药材种质资源在内的法规规范，规定在每一次药材栽培种植之前，除了对道地产地进行检查认定之外，一定要对种质种源完成人工经验鉴定、DNA检验鉴定、指纹图谱检测鉴定、有效成分或有效成分群含量分析、成活率评估。凡其中出现任何一项标准无法达标的，必须立即中止后续作业，更绝对禁止栽培种植。换句话说，日本对所有不符合规范的药材种质种源，一律不允许进入用于以制药为目的栽培种植，从源头开始，彻底杜绝后续违规风险和不能保证药材、药剂质量行为的发生。这些措施的实施，凸显岀日本药材质量保证管控于事先、防患于未然的特点与特色，保证日本药材种质种源的质量。

      有的放矢，靶向投入的政策支持

      近年来，日本政府每年都会划拨专项研究经费支持汉方医药的研究。其中，对于汉方药材的种质种源研究与实践，处于日本汉方基础研究之例。此外，日本的制药企业更成为汉方基础研究的核心力量。例如武田制药的药用植物农场，设专项研究、培育优良药材种质种源。1994-1999年，发生了日本“小柴胡汤事件”，据报道因小柴胡汤颗粒的副作用引发了188例间质性肺炎并导致22人死亡。之后的新品种三岛柴胡品种就源自武田药用植物农场原场长川西史明的研究。而日本民间团体也建立了专门的研究机构，寻找、挖掘优良药材种质种源，持续加以培育、改良，在药材种质种源研究方面，其研发积蓄深沉厚重。