日前，美国FDA批准赛诺菲•安万特（sanofi-aventis US LLC）的Sarclisa（isatuximab-irfc）注射剂与卡非佐米（carfilzomib）和地塞米松（dexamethasone）联用，用于治疗已接受过1-3种疗法的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。Isatuximab同时具有用于治疗多发性骨髓瘤的孤儿药认证。

       isatuximab-irfc与卡非佐米和地塞米松联用的有效性和安全性是基于一项多中心、跨国、随机、开放标签、两臂、三阶段试验IKEMA（NCT03275285）。该试验共纳入302例复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者，他们都曾接受过1-3种疗法。参与者按3:2的比例被随机分成两组，分别接受isatuximab-irfc联合卡非佐米和地塞米松(Isa-Kd)治疗，或单独使用卡非佐米和地塞米松(Kd)治疗。

       该试验的主要疗效结果指标是无进展生存期（PFS）。试验结果显示，Isa-Kd组未达到中位PFS，Kd组为20.27个月（95％CI：15.77-NR），与使用Kd治疗的患者相比，使用Isa-Kd治疗的患者疾病进展或死亡风险降低了45％（HR 0.548；95％CI：0.366-0.822；p=0.0032）。

      安全性方面，接受isatuximab-irfc联合疗法治疗的患者中最常见的不良反应（≥20％）是上呼吸道感染、输液相关的不良反应、疲劳、高血压、腹泻、肺炎、呼吸困难、失眠、支气管炎、咳嗽和背部疼痛。最常见的血液学实验室异常情况（≥80％）是血红蛋白减少、淋巴细胞减少和血小板减少。

        isatuximab-irfc联合疗法的推荐使用剂量是每周一次isatuximab-irfc静脉注射（剂量为10mg/kg），持续4周，然后每2周注射一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。（刘思慧编译）

       来源 ：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-isatuximab-irfc-multiple-myeloma