日前，美国FDA加速批准了sacituzumab govitecan（Trodelvy，Immunomedics Inc.），以治疗先前接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者。

      sacituzumab govitecan的安全性和有效性是基于一项单臂、多中心试验TROPHY（IMMU-132-06; NCT03547973），该试验共纳入112例局部晚期或mUC的患者，这些患者先前都接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗。

       该试验的主要疗效终点是客观反应率（ORR）和反应持续时间（DOR）。试验结果显示，ORR为27.7％（95％CI：19.6，36.9），完全缓解率为5.4％，部分缓解率为22.3％。中位DOR为7.2个月(n=31; 95% CI: 4.7, 8.6; range 1.4+, 13.7)。

       接受sacituzumab govitecan治疗的患者最常见的不良反应（发生率> 25％）是中性粒细胞减少、恶心、腹泻、疲劳、脱发、贫血、呕吐、便秘、食欲下降、皮疹和腹痛。

       该适应症是根据肿瘤反应率和反应持续时间加速批准的，常规批准该适应症可能要取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。（刘思慧编译）

       来源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-sacituzumab-govitecan-advanced-urothelial-cancer