3月22日，美国FDA批准默沙东的Keytruda（pembrolizumab）联合铂和氟嘧啶类化学疗法用于治疗不适合进行手术切除或确定性放化疗的转移性或局部晚期食管癌和胃食管交界（GEJ）癌。

      KEYNOTE-590（NCT03189719）是一项多中心、随机、安慰剂对照试验，共入组了749例不适合手术切除或确定性放化疗的转移性或局部晚期食管癌和GEJ癌患者。研究中，这些患者被随机分配（1：1）接受pembrolizumab+化疗、或安慰剂+化疗。试验表明，两组受试者的总体生存期（OS）和无进展生存期（PFS）都有统计学上的显着改善。Pembrolizumab+化疗组的中位OS为12.4个月（95％CI：10.5，14.0），而安慰剂+化疗组为9.8个月（95％CI：8.8，10.8）；（HR 0.73；95％CI：0.62，0.86；p <0 .0001）。中位pfs分别为6.3个月（95％ci：6.2，6.9）和5.8个月（95％ci：5.0，6.0）；（hr 0.65；95％ci：0.55，0.76；p <0.0001）。

       此外，KEYNOTE-590中接受pembrolizumab联合治疗的患者中，最常见的不良反应（≥20％）为恶心、便秘、腹泻、呕吐、口腔炎、疲劳/乏力、食欲下降和体重减轻。

      食管癌治疗使用pembrolizumab的推荐剂量为每3周200mg或每6周400mg。（刘思慧编译）

      来源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-esophageal-or-gej-carcinoma