随着医药外包行业的蓬勃发展，临床研究协调员（clinical research coordinator，CRC）呈现供不应求局面。

CRC的发展背景及现状

      CRC作为临床研究团队的一员，是指经首席研究员（PI）授权，并接受相关培训后，在临床试验中协助研究者从事非医学判断相关工作的人员，是临床试验的执行者和协调者。 

      20世纪70年代，欧洲、美国、日本等国家和地区把CRC作为药物临床试验的重要参与者，最初由护士兼任，后来慢慢培养出专业的CRC团队。 

      我国自2003年9月1日《药物临床试验质量管理规范》施行以来，对临床试验中的各个方面都提出了具体要求，如伦理、研究人员的职责和效率等。在药物临床试验日趋规范的背景下，CRC职业应运而生，它解决了研究者因医务工作繁忙，无法及时完成药物临床试验中繁琐的事务性工作的问题。CRC最初由护士兼任，后来发展到由自由职业者担任，直至2004年国内出现了专业的临床机构管理组织（SMO）。

      近年来，随着国内临床试验机构数量不断增加，医药外包行业更是迎来了蓬勃发展期，CRC从业者由2017年的9687人增长到2019年的20073人，医疗机构也开始建立自己的CRC团队。

（数据来源：尚普、中商产业研究院）

CRC的资质与技能要求

      国内目前还没有CRC的准入制度，没有国家层面的认证标准或要求。一般要求一名合格的CRC应该具有一定的护理学、药学、临床等生命科学领域的教学背景，大专及以上学历；接受过GCP等法规及临床试验专业技术培训，并获得证书；足够的沟通协调及团队协作能力；满足工作需要的中英文读写能力；必要的办公设备和办公软件使用能力等。

CRC的工作职责

      CRC的工作贯穿临床研究的准备、实施和结束整个过程，在具备的执业范围内，CRC应在PI的授权下完成相关工作，包括但不限于：

      试验启动前：协助准备研究者的资质文件，如个人简历、培训证书、GCP证书、执业医师资格证书和执业护士资格证书；收集相关检查设备校准证书、实验室检查项目正常值范围及室间质评证书；协助调研科室和机构的备案资质；协助研究者完成立项/伦理委员会/合同审核申请等事务性工作；研究物资及研究药物的接收；联系协调相关科室与人员参加临床研究项目启动会；完成试验相关的其他工作。

      试验进行中:协助研究者进行受试者招募；协助研究者对受试者进行知情同意，协助筛选受试者，核对入排标准；联系研究者与受试者，安排受试者来院访视，提前做好受试者访视的准备工作；合理安排受试者访视各项工作；协助研究者记录不良事件及合并用药等；管理临床研究相关文档，协助伦理文件递交与取回；在PI授权范围内，协助药品管理员管理研究药物；协助收集血样，离心处理血样和联系冷链快递血样到中心实验室，但不得进行抽血、注射和其他未经授权的医学操作；根据原始记录，及时、准确录入EDC；协助研究者进行不良事件与严重不良事件的报告，但不得进行医学判断和医学处置；协助研究者进行内部和外部的沟通联系；协助监查员对试验项目进行监查，配合稽查、视察等；协助完成研究者授权的其他工作。

      试验结束:协助研究者对eCRF的质疑进行合理回复；整理研究者文件及原始病历等资料，协助机构人员进行文件保存与归档；完成研究者授权的其他工作；协助中心关闭工作。

CRC的监督和管理

      CRC与医护人员有着同样的信仰和职业操守。应遵循GCP法规、赫尔辛基宣言、并宣读希波克拉底誓词。CRC的工作关系到整个临床试验结果的真实性和可靠性，关系到患者用药安全和疗效。

      为规范专业化CRC的工作，SMO公司和研究机构建立了对CRC的管理制度，对CRC进行监督管理、工作考评和专业培训。CRC应严格按照PI授权开展职责范围内的工作，并服从研究机构的管理。如果出现下列行为之一，研究机构可采取相应的处罚措施，情节严重，造成受试者伤害事件或严重影响数据真实可靠性的，由CRC承担法律责任。

• 违反研究机构制度规定；

• 违背临床试验方案；

• 故意伪造或篡改研究数据；

• 擅自从事授权之外的医疗护理相关工作；

• 泄露申办者、受试者及研究机构相关信息；

• 违背本行业指南要求的行为准则，出现严重后果。

      实践表明，CRC参与临床研究后，均能严格按照GCP相关要求和法律法规执行工作，严格遵循试验方案及各项标准操作规程，保证了临床试验过程规范、结果科学可靠。CRC不仅推动了项目的进度，同时提高了研究质量，大大减轻了研究者的事务性工作的压力。

      由于CRC这一职业在我国出现相对较晚，目前业内至少存在2万人的缺口，对于从业者来说，现在是进入临床行业的最佳时期。