黄埔区是广州生物医药产业的核心区，在以中新知识城、广州科学城、国际生物岛所构成的生物医药研发、孵化、生产立体空间中，汇聚了生物医药企业1000余家，其中高新技术企业264家，上市企业55家，2019年实现营业收入超过896亿元，占广州市生物医药产业总营业收入的60%。黄埔区在建生物制药产能超过30万升、创新药物数量在全国开发区位居前列，是国内生物医药产业群第一梯队。

      对生物医药产业而言，新药研发与上市难度高、投入大、周期长。企业该如何确定新药开发方向？如何在新药开发阶段即与临床医疗机构和主管新药审批部门取得充分的沟通与交流？如何在经历了漫长的研发过程之后能够专业、顺畅地提出临床试验申报和最终的产品生产、上市批准证书而实现产品的应用？解决这些问题，是吸引、留住和发展优质生物医药企业的核心与关键。黄埔区、广州开发区以新药申报服务为引擎，探索出了省区合作、“三长”联手的先行先试模式。

省区合作

      2020年8月24日，黄埔区与广东省药监局签署《共同推进生物医药先行先试改革创新合作框架协议》，双方决定在药品、医疗器械、化妆品行政许可、日常监管和案件稽查等方面建立更加紧密的战略合作关系，共同推进审评审批制度改革。在共建法定检验检测机构技术支撑平台上，广东省药监局及其下属省药品检验所、省医疗器械质量监督检验所，在生物医药企业产品研发、标准制定、审评审批、注册备案检验等方面，为黄埔区、广州开发区提供专业、便捷、集中的技术支撑与服务。

      这一深度合作解决了黄埔区生物医药企业长期面临的法定检验送检距离远、时间长、费用高的问题，为区内生物医药企业提供了聚焦新药研发、申报政策的法律解读，创新技术与新药开发的前瞻信息，新药开发路线、途径与方法的对标措施。

      通过这种有益的探索，黄埔区在行政监管、许可审批等方面获得了更大的裁量权限，极大加快和提高了区内生物医药企业新药研发和注册上市的时间与效率。

“三长”联手

      黄埔区的另一项探索为“三长”联盟，包括大型医疗机构的院长、相关研究院所所长、生物医药企业的董事长。大型医疗机构通过临床发现问题与需求；相关研究院所与生物医药企业依据临床需求一起研发新药；所研发新药由生物医药企业生产；生产后的新药又回到临床证实药品效果。

      2月22日，“创新药企与知名医疗机构合作对接会”在广州国际生物岛举行。会上中山大学常务副校长、中山大学第一附属医院院长肖海鹏指出：“广州有丰富的医疗专家资源，如果在生物医药产业的研发阶段提前介入、深度参与、联合创新，真正解决临床的重大问题，有助于生物医药新药研发的成功和发展。”也正因为如此，“黄埔区把政府、高校、企业、医院紧密联合起来，这对区域生物医药产业发展是非常有益的探索”。

      在资金扶持方面，黄浦区对区内生物医药企业新药研发分阶段按实际投入临床研发费用40%给予资助；对使用经认定合作单位实验室和大型设备仪器的按实际发生试验检测费用的30%给予补贴；对符合国家药物临床试验质量管理规范（GCP）的临床试验机构，每新增1个GCP专业学科，予以50万元的奖励。

      值得一提的是，在黄埔区的生物医药新药申报服务工作中，为新药研发企业所做的对接不仅仅限于“医企”领域。通过“研企”对接，建立起了区内生物医药企业与96家（其中包括国家级6家）生物医药领域重点实验室、工程中心、技术中心等研究机构的新药研发合作关系；通过“金企”对接，区内生物医药产业累计45家企业完成融资，披露融资规模33.5亿元。

      黄埔区省区合作、“三长”联盟的全新模式，有力推进了区内生物医药产业的高水平建设和高质量发展，吸引了生物医药领域优势资源集聚，促进了优质生物医药产业的持续创新发展。