5月28日，美国FDA加速批准infigratinib（Truseltiq，QED Therapeutics, Inc.），用于治疗先前接受过治疗、携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌患者。Infigratinib是一种口服、ATP竞争性、选择性FGFR酪氨酸激酶抑制剂。该申请获得了优先审评、快速通道和孤儿药认定。FDA还批准了FoundationOne® CDx（Foundation Medicine, Inc.）作为infigratinib治疗的伴随诊断设备。

      Infigratinib的批准是基于一项多中心开放标签单臂试验CBGJ398X2204 (NCT02150967) ，该试验招募了108名既往接受过治疗、携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌患者。试验的主要疗效结果指标是总体反应率(ORR)和反应持续时间(DoR)。试验结果显示，ORR为23%（95% CI：16, 32），1例完全缓解，24例部分缓解。中位DoR为5个月（95% CI：3.7、9.3）。在23名应答者中，8名患者保持应答6个月或更长时间。

      该药最常见（发生率≥ 20%）的不良反应是高磷血症、肌酐升高、指甲毒性、口腔炎、干眼症、疲劳、脱发、掌跖感觉丧失性红斑综合征、关节痛、味觉障碍、便秘、腹痛、口干、睫毛变化、腹泻、皮肤干燥、食欲减退、视力模糊和呕吐。严重的风险包括高磷血症和视网膜色素上皮脱离，建议在治疗期间监测这些不良反应。

     推荐的infigratinib服用剂量为每天一次125毫克，连续21天空腹口服，然后停药7天，以28天为周期。（刘思慧编译）

     来源：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-grants-accelerated-approval-infigratinib-metastatic-cholangiocarcinoma