5月5日，美国FDA加速批准pembrolizumab（Keytruda，Merck＆Co.）与曲妥珠单抗（Trastuzumab）、含氟嘧啶和铂的化学疗法合用，用于HER2阳性的局部晚期或转移性胃或胃食管连接（GEJ）腺癌患者的一线治疗。

      Pembrolizumab的批准是基于一项正在进行的针对HER2阳性晚期胃或GEJ腺癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验KEYNOTE-811（NCT03615326）的前264名患者的预先指定的中期分析，这些患者先前未曾接受过转移性疾病全身治疗。该试验的主要功效指标是总体缓解率（ORR）。试验结果显示，pembrolizumab治疗组的ORR为74％（95％CI 66，82），安慰剂治疗组为52％（95％CI 43，61）。接受pembrolizumab治疗的患者中位缓解时间(DoR)为10.6个月（range 1.1 +，16.5 +），安慰剂组为9.5个月（range 1.4 +，15.4 +）。

      在该项试验接受pembrolizumab治疗的患者中观察到的不良反应特征与已知的pembrolizumab安全特性相符。对于合并曲妥珠单抗和化学疗法的HER2阳性的局部晚期或转移性胃或GEJ腺癌成年患者，推荐的Pembrolizumab使用剂量为每3周200mg或每6周400mg。

      这项审查使用了实时肿瘤学审查（RTOR）试点项目，该项目简化了整个临床申请之前的数据提交过程，并使用了评估援助书（申请人自愿提供的评估援助书，以方便FDA进行评估）。

      来源：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-grants-accelerated-approval-pembrolizumab-her2-positive-gastric-cancer