多潘立酮是胃肠解痉药及胃动力药，直接作用于胃肠壁，可增加胃肠道的蠕动和张力，促进胃排空。作为一个经典的胃动力药物，该药全国市场规模约为16亿元，并入选了2020年国家基本医疗保险药物目录中的甲类目录和《国家基本药物目录》。目前国内有22家企业获得多潘立酮片药品批准文号，维奥制药、华东医药（西安）博华和辅仁药业先后通过该品种仿制药质量和疗效一致性评价；2020年8月，国内3家企业的多潘立酮片在第三批国家药品集中采购中成功中标。多潘立酮片集采后的销售额在2020年第四季度明显增加。

       原研品牌“独孤求败”

       多潘立酮片是比利时Janssen公司于1978年研发，1980年在法国上市。1989年，Janssen在华合资企业西安杨森制药生产的多潘立酮片在中国获批上市，商品名为“吗丁啉”。“吗丁啉”曾是家喻户晓的名字，虽然之后有十多个该品种的国产仿制药进入市场，但由于其原研品牌的强大，多年来一直独占该品种九成以上的国内市场份额，其市场地位几乎难以撼动。

图表 1 国内医院市场多潘立酮份额占比（按数量）

数据来源：健康网《医药产业数据库》放大整理

      2020年8月，这种原研品牌独大的局面终于被打破——国家药品集采中标的企业名单中没有西安杨森制药，因为原研药若参加集采，势必要大幅降价，而目前杨森产品的终端销售价格仍比国产中标企业的产品价格高出3倍以上。因此，原研厂家在中标地区的医院用药份额将大幅减少，至少会丢掉全国30%左右的份额，未来甚至会更多。

       原料药供应依赖进口

      截至目前，多潘立酮一共有6家原料药厂家登记注册，四家进口两家国产；进口原料药除了来自比利时的原研厂家外，其它三家进口原料药的供应主要来自印度。

      近年来，国产原料药企业逐步出现在大众视野，其中山西宝泰药业和江苏豪森药业从原料药到制剂都较完善。但第三批国家集采中标的三家企业——辅仁药业、华东医药、四川维奥，目前均采用的是印度的原料药。通过集采中标制剂，可以推算出国内多潘立酮原料药的净用量，11个省市的需求量约为7.5吨，由此推算，全国年用量预计在20吨左右。

      印度的多潘立酮原料药在国际市场占有一定地位。据健康网对全球60多个国家和地区的贸易数据进行分析，印度原料药年贸易量约90吨，其中出口到中国的只占15%，价格在125-150美元/KG。由此可见，印度的原料药在全球市场更具认知度。

       在全国大约20吨的多潘立酮年用量中，除去自印度和比利时的进口量，国产多潘立酮原料药的实际用量还非常少。 

表1：多潘立酮原料药注册企业

       通过国家药品集中采购，预计多潘立酮原料药的国产份额将得以扩大，但由于原研制剂品牌深入人心，单从价格上考虑，国产品牌能否进一步撼动其地位，扩大更多的份额，一方面需要在市场推广上寻找突破口，另一方面，国产原料药的供应保障显得尤为重要。

      多潘立酮原料药+制剂联动  打破进口独大局面

      无论是通过进口还是提高国产原料药的供应能力，都需要上下游市场的相互促进。下游市场增长拉动上游市场扩大，上游市场保障下游市场的质量与供应，形成良好的循环。另外，下游制剂集采方面，与以往一家独大，其它企业过度分散相比，未来市场将会相对集中，但不乏继续有新企业通过仿制药一致性评价并进入集采。

      从2020年国内医院多潘立酮制剂用药份额来看，第四季度变化明显。其中，西安杨森制药产品份额下降到64.4%；而三家本土中标企业份额明显增加。多潘立酮制剂国产化替代的步伐已迈开第一步，这对原料药+制剂联动的企业也有借鉴意义。

图2：2020年多潘立酮制剂企业份额变化

数据来源：健康网《医药产业数据库》放大整理

       随着仿制药一致性评价后众多国产品牌质量和形象全面提升，市场认可度普遍提高，物美价廉的产品必然会赢得消费市场的青睐，这也是国家组织药品集中采购的重要意义之一。笔者认为，国内制剂厂家的需求规模逐渐扩大，为降低原料药成本创造了条件，未来多潘立酮国产原料药占主流的市场趋势必将形成。（北京东方比特科技有限公司