西子湖畔，风清气爽，一支斗志昂扬的药监“尖兵”队伍自浙江各地火速集结。于日前举行的浙江省“双百尖兵”工程推进会，是今年4月浙江省药品监督管理局启动药品职业检查“双百尖兵”工程以来，药监“尖兵”首次全员集结集中拉练培训。
半年多来，浙江省药监系统稳步推进“双百尖兵”工程建设，初步形成了检查员队伍“千帆竞发、百舸争流”的生动局面。浙江省药监局局长徐润龙表示，浙江职业化专业化药品检查员队伍建设要“动真、做实、见效”，“双百尖兵”工程着力打造一支具有鲜明浙江辨识度的药品检查“铁军”。
开创“师带徒” 倾力助“后浪”
在药品检查员的培训资料中，记者发现了一张生动示意冻干粉针生产原理的 “三相图”。
三相图出自何人之手？为何要画这样一张示意图？
一问才知，此图为检查员带教导师、金华市市场监管局药品认证检查中心主任赵萍所画。一天，她率带教小组赴一家冻干粉针生产企业开展飞行检查，讨论检查方案时，有组员对冻干粉针生产过程提出疑问，赵萍就画了这张三相图，示意冻干粉针生产操作步骤。组员的疑惑迎刃而解。
“带教导师”“现场检查”“小组讨论”……这是浙江省“双百尖兵”培养的关键词。
今年4月，浙江省药监局印发《浙江省职业检查“双百尖兵”工程三年计划（2020－2022年）》，正式启动药品职业检查“双百尖兵”工作，决定利用三年时间，培养200名优秀的检查组长。计划一经公布，省、市、县三级药监部门的检查员参与热情高涨，踊跃加入培养计划。“药品检查员队伍建设是一项系统工程，培训是增强检查员能力的基础手段，交流学习是能力提升的重要途径，规范建设是队伍建设的长远举措。”浙江省药监局副局长陈魁一语道出“双百尖兵”工程的核心。
据浙江省药品检查中心主任郑菊香介绍，“双百尖兵”工程实行“带教导师负责制”，开创了“师带徒”的检查员培养模式。设置药品生产组、药品流通组、医疗器械组、化妆品组4个业务组，成立了26个带教小组，每组有1名带教导师和1~2名助教专家，联合培养3—5名检查组长；每位检查组长再培养1名“检查新秀”，形成严密的小班化队伍组织体系。
“师带徒”的培养模式使检查员的业务素质和检查能力快速提升，深化了“药德”教育，队伍的凝聚力和战斗力不断提升，检查员身份的自我认同感不断增强，也唤起了检查员强烈的归属感。“一次次带教检查教会了我们知识怎么用、何时用，比如与企业的沟通技巧以及抓细节、抓问题的能力。”作为“双百尖兵”工程培养的检查新秀，浙江省药品化妆品审评中心邓娟半年来跟着导师现场检查，收获颇丰。
教学相长，“传道、授业、解惑”的过程也激发了带教导师们对检查工作的思考，促使他们继续精进。浙江省药品检查中心医疗器械检查科科长王奇志表示，作为医疗器械组导师，在“传帮带”的过程中，检查新秀们提出的问题有时会触及老检查员的“盲区”，这让导师们进一步思考总结，与“后浪”共同成长。
记者了解到，带教工作有现场检查、业务学习、驻企培训、特色企业交流、长三角合作检查五大模块。这些模块层层递进、环环相扣，最终还有严格的考评，实现检查员培养闭环管理。
据了解，目前，“双百尖兵”工程有来自省、市、县三级的359名检查员参与，其中有125名检查组长、177名检查新秀。利用案例分析和导师带教点评工作机制，累计开展带教检查368家次，参与检查员达到1500余人次。
做好“内科医” 着力“治未病”
药品监管的本质是风险管理。徐润龙形象地将检查员比喻为企业的“内科医生”，每一次飞行检查、注册核查都是在为企业做“全身检查”，努力做到防微杜渐、化解风险，着力“治未病”。
“双百尖兵”驻企实训成为有力促进检查员服务理念和检查能力提升的关键环节。
驻企实训环节要求检查员带着问题驻企，在带教检查或驻企过程中为企业答疑解惑、排忧解难；企业专家也会“手把手”带教检查员，在实操层面帮助检查员理解企业的质量管理。
“‘双百尖兵’驻企实训帮助企业提升了质量意识和质量文化，而检查员驻企，也让企业有机会与检查员深入沟通交流，加深对法律法规的理解。”欧诗漫生物股份有限公司质量总监杨小明表示，企业与检查员通过换位思考，实现了“双赢”。
随着我国医药产业的创新发展，创新药械如雨后春笋般涌现。面对新技术、新挑战，驻企实训为检查员开辟了与产业接轨、与时俱进的能力提升新路径。
海正生物制药有限公司聚焦自身免疫疾病及肿瘤领域的生物类似药及创新型生物药开发和生产。“我们为检查员提供了研发、单抗纯化和制剂车间及QC实验室现场观摩、操作和模拟检查的平台，让检查员深入了解生物药的关键生产操作和质量风险点。”海正生物总裁王海彬说。
“离开安全讲发展是危险的，离开发展讲安全是无意义的。”徐润龙这样辩证地看待安全与发展的关系。在郑菊香看来，“双百尖兵”工程切实在保安全、促发展、争一流上下了功夫。“监管要服务于产业。‘检查、培养、服务’三合一的模式深受企业欢迎。究其原因，我们不是为了检查而检查，而是为了更好地服务产业高质量发展而检查。”郑菊香一语中的。
据了解，自驻企实训开展以来，“双百尖兵”共服务企业254家次，为企业解决质量管理、风险管理等各类问题830个。目前，浙江省药监局已向省内25家行业领先的企业授牌，将其作为“双百尖兵”实训基地，建立检查员队伍驻企培训平台，助推产业高质量发展。
推动一体化 长效促发展
药品监管下的是“一盘棋”，“双百尖兵”工程建设着力推进省、市、县高效协同一体化，在全省范围内落实检查员调派、联合服务、联合检查等机制，完善了“1+11”药品检查机构和检查员队伍建设。11个地市检查分中心因地制宜开展检查员队伍建设，打造具有浙江特色的检查体系。
据台州市市场监管局副局长叶兴福介绍，为落实推进浙江省药监局“双百尖兵”工程，台州实施了“951检查能手培养工程”，计划到2022年底，实现9个县（市、区）均有3~5名省级“双百尖兵”种子后备检查员，累计培养出50名检查组长和100名检查骨干，打通省、市、县三级优秀检查员输送通道，持续为“双百尖兵”工程提供人才储备。
杭州市桐庐县市场监管局成立了全省首个县级药品检查中心——桐庐县药品医疗器械检查中心；嘉兴市市场监管局药品认证检查中心编制了全省第一本“双百尖兵”实训教材……
除促进区域内一体化发展，“双百尖兵”工程还通过加强专业领域交流、开展联合检查等方式，实现长三角优质资源共享、检查工作联动、检查结果互认，加速推进长三角一体化高质量协同发展。“通过‘双百尖兵’工程，我结识了更多检查专家，交流切磋核查经验和技能。‘双百尖兵’工程成为检查员跨省交流的桥梁和纽带，为进一步加强长三角一体化互通互联发挥了重要作用。”“双百尖兵”外聘专家、上海市食品药品监督管理局认证审评中心体系部部长刘歆有感而发。
目前，浙江省药监系统已构建起“双百尖兵”工程“1252”工作体系——围绕教、学、练、检一体化培训教育机制“一条主线”，采取带教负责制、省市县高效协同“两大举措”，构建带教检查、驻企实训等“五大模块”，强化效果验证、考核评估“两大保障”。
锐意进取，久久为功。浙江“双百尖兵”工程正全力锻造一支职业化专业化的高素质药品检查“铁军”，为推动共建医药创新“雨林”生态蓄力，为推动医药产业高质量发展提供强大支撑。