从“放养”到“圈养”,多项新规密集出台全面加强化妆品行业管控

　　继美白等化妆品品类纳入特殊用途化妆品管理范畴后，日前，国家食药总局化妆品司又马不停蹄地启动了对非特殊用途产品拟备案管理系统建设的意见征集。

　　由于在此之前，《化妆品卫生监督管理条例》也已启动修订前的意见征集，且GMP条例的征询也在悄然推进。监管层密集出台政策法规，在业内看来，正在让化妆品行业一夜从“放养”进入到“圈养”时代。

步入政策“大修”期

日前，国务院总理李克强签署第727号国务院令，公布《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)。《条例》自2021年1月1日起施行。

　　《条例》明确“处罚到人”：对未经许可从事化妆品生产活动，生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品，使用禁止用于化妆品生产的原料、添加可能危害人体健康等违法单位的法定代表人或主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以罚款，情节严重者终身禁止从事化妆品生产经营活动。

　　“化妆品是满足人们对美的需求的消费品，直接作用于人体，其质量直接关系人民群众健康。”

　　北京工商大学化妆品系教授赵华认为，此次发布的《条例》是对1989年制定的《化妆品卫生监督条例》进行全面修改。制定新的《条例》，按照风险程度将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，将化妆品新原料分为具有较高风险的新原料和其他新原料，分别实行了注册和备案管理，对产品和原料实行更加科学的监管。

　　日前，司法部会同市场监管总局、药监局其负责人就《条例》的相关问题进行了说明：

　　化妆品质量安全如何保障？

　　注册人、备案人需承担主体责任

　　化妆品的安全风险程度整体不高，但直接作用于人体，关系人民群众身体健康，安全问题不容忽视。为加强化妆品质量管理，《条例》着力完善了以下制度：

　　一是落实企业主体责任。明确注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。

　　二是要求注册人、备案人对化妆品和新原料进行安全评估。

　　三是加强生产经营过程管理。要求企业按照化妆品生产质量管理规范组织生产；细化对原料和包装材料使用、进货查验和出厂检验、产品放行、贮存运输等生产经营环节的质量管理要求；规范化妆品标签和广告宣传。

　　四是加强化妆品上市后的质量安全管控。要求注册人、备案人开展不良反应监测，及时评价并报告；对存在问题、可能危害人体健康的化妆品及时召回；实施化妆品和原料的安全再评估制度。

　　此前规定法律责任较轻？

　　加大处罚力度，增加“处罚到人”规定

　　据了解，此前《化妆品卫生监督条例》规定的法律责任较轻。新《条例》为保障公众健康，为守法者营造良好的市场环境，加大了处罚力度，严厉打击违法行为。

　　一是细化给予行政处罚的情形，根据违法行为的性质、情节、危害程度，设置严格的法律责任，有过必有罚、过罚相当。

　　二是加大处罚力度，综合运用没收、罚款、责令停产停业、吊销许可证件、市场和行业禁入等处罚措施，大幅提高罚款数额。

　　三是增加“处罚到人”规定，对严重违法单位的法定代表人或主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以罚款，一定期限直至终身禁止从事化妆品生产经营活动。

　　随意夸大化妆品功效？

　　企业自律和社会监督+政府事中事后监管

　　对化妆品功效进行虚假宣称问题比较突出，误导了消费者，扰乱了市场秩序。为治理这一问题，《条例》对化妆品功效宣称确立了以企业自律和社会监督为主，同时政府部门加强事中事后监管的管理模式。

　　一是规定化妆品注册人或者备案人对化妆品的功效宣称负责。

　　二是规定化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，并公开依据摘要，接受社会监督。

　　三是禁止化妆品标签明示或者暗示具有医疗作用，禁止标注虚假或者引人误解的内容，化妆品广告不得以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者。

　　四是在法律责任一章规定了相应罚则。