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0只到12.5万只!——山西晋城 全力帮扶和促进口罩企业生产侧记
时间:2020/12/10 来源:国家食品药品监管局

     1月31日,山西神农晟晔医疗器械有限责任公司第一时间拿到高平市市场监管局为其核发的营业执照。

  2月6日,高平市丹阳橡胶制品有限公司申请成立的山西丹仁医疗器械有限公司也拿上了高平市市场监管局为其核发的营业执照。

  2月8日,山西丹仁医疗器械有限公司、山西神农晟晔医疗器械有限责任公司两家医用口罩生产企业,同日获得一次性使用医用口罩《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》,这是山西省药监局启动医疗器械应急审批程序以来,全省首次发放的医疗器械产品注册证和生产许可证,标志着晋城市两家一次性使用医用口罩生产企业正式投产。

  2月11日,晋城市镇康医疗器械有限公司生产一次性医用口罩的申请获山西省药监局的行政许可。至此,晋城市3家口罩企业全部取得生产资质,总计日产一次性医用口罩可达12.5万只。

  疫情发生前,山西省没有一家在产的口罩生产企业,生产口罩所需的无纺布、过滤材料、鼻夹、耳戴等原辅料,山西省也无相关生产企业,口罩生产几乎从零开始。

  0只到12.5万只的背后,是晋城市委、市政府及省、市有关部门合力支持的结果,更是晋城市市场监管部门以大局为重、主动作为,在最短的时间里,与时间赛跑,千方百计创新服务、实施帮扶的结果。

  新型冠状病毒肺炎疫情发生后,一次性使用医用口罩等防护用品缺口较大,市场供应不足。作为晋城市疫情防控领导小组成员单位,晋城市市场监管局党组书记、局长白亚平看在眼里急在心上,在了解到位于泽州县的晋城市镇康医疗器械有限公司和高平市丹阳橡胶制品有限公司两个企业拥有两条半自动化口罩生产线,但因为销售形势不好等原因停产多年的情况后,主动请缨,向晋城市委、市政府主要领导建议,恢复闲置的2条口罩生产线,缓解医用防控用品特别是口罩严重短缺的形势。

  特事特办!恢复闲置口罩生产线得到晋城市委、市政府的大力支持,也得到省市场监管局、省药监局等有关部门的大力支持。

  特殊时期,晋城市市场监管局“战时状态”采用“战时办法”,纵向上下协调,横向协同推进。1月29日,省市场监管局党组成员、省药监局局长贠亚明深入企业实地指导,现场办公,开通绿色审批通道,并争取省财政80万元专项资金补助。

  1月30日下午,晋城市委张志川书记深入两家医用口罩生产企业,查看生产线,询问生产运行情况,为企业鼓劲加油。

  晋城市市场监管局白亚平局长靠前指挥、亲力亲为,协调省药监局及相关处室领导现场办公,邀请省医疗器械检测中心专家技术指导,多次带领相关科室专业人员,深入高平、泽州实地督查指导两家口罩生产企业的厂房改造、设备维修,进一步完善质量管理体系文件。

  党委政府、监管部门、生产企业同向发力,仅用3天时间就进入调试阶段成功试生产。

  与此同时,高平科兴集团、中兴集团体现国有企业的责任担当,一条全自动医用口罩生产线在24小时内完成谈判采购和运输,于1月30日凌晨进入调试阶段。1月30日下午5时许,该生产线口罩主体生产环节调试成功。这也是山西省第一条全自动一次性使用医用口罩生产线。

  科兴集团、中兴集团联合注册成立山西神农晟晔医疗器械有限责任公司, 1月31日拿到高平市市场监管局核发的营业执照。紧接着,该公司又追加引进一条新的生产线。

  2月1日,试生产产品送山西省医疗器械检测中心进行注册检测,2月8日晚6时许,山西丹仁医疗器械有限公司、山西神农晟晔医疗器械有限责任公司两家企业抽检的所有样品检验参数全部合格。按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的应急审批原则,山西省药监局行政审批处、医疗器械监管处特事特办,为医用口罩产品生产企业开通绿色通道,当日颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。

  紧接着,2月11日,晋城市镇康医疗器械有限公司生产一次性医用口罩的申请获山西省药监局的行政许可。

  目前,晋城市3家企业的4条(其中恢复生产2条,引进新的生产线2条)一次性医用口罩生产线全部正式投产,日产量达12.5万只。据悉,满负荷生产可达15万只。

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