作者：张建平 （浙江医药高等专科学校）

摘要：药品说明书“说而不明”是中药注射剂不良反应发生的重要因素。判断药品的警示缺陷，应考查风险的可预见性，评价警示的充分性、显著性与持续性。中药注射剂说明书中的警示缺陷大多表现为无效警示、不足警示、不当警示及过时警示。药品生产企业应该对警示对象负责，说明书经过核准并不能排除警示缺陷的存在。药品警示并不能替代一个更为安全的产品设计。

关键词：警示缺陷；药品说明书；中药注射剂；产品责任；药品不良反应